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治験依頼者の皆様へ

インターネットを活用したSMO活動の展開

インターネットを活用して医療情報を提供するエムスリーと連携して、IT(e化)を利用したSMO活動を展開していきます。

イスモの治験支援実施体制

体制図

CRC教育の充実

私達は、社内教育を充実し、日々CRCやSMAのスキルアップ向上に努めています。

治験コーディネーター(CRC)の研修内容と要件

会社が定めた教育研修に関する手順書に則り、導入教育を実施し、CRCとしての業務遂行のために必要な基礎・学術知識、一般知識、技能等を修得し、CRCに指名されます。また、導入教育修了後も社内SOPに則り、継続研修を実施し、CRCとしてのスキルアップに努めています。

イスモは教育研修を通じて、CRCとしての知識、技能、態度の向上に努めています。

CRCの教育研修

  • 【基礎知識】SMOの役割、GCP及び関連法規、医薬品の開発、非臨床試験、臨床試験、基礎医学、薬学、統計医学、医薬品の開発研究など
  • 【専門的技術】インフォームドコンセント技法、治験スケジュール管理、有害事象への対応、モニタリング・監査対応、必須文書の管理など
  • 【GCP・SOP】医療機関長の業務、治験事務局長の業務、治験コーディネーターの業務、治験責任医師・分担医師の業務、治験薬管理者の業務、記録保存責任者の業務、IRBに関する内容など
  • 【一般知識】就業規則、会社のSOP、ルール、マナーなど

【CRCの要件】・治験の倫理的原則を理解している ・治験に関する一般的知識を有している ・GCP及び関連法規を理解し、遵守できる ・被験者のプライバシーの保持ができる ・インフォームドコンセントの補助ができる ・モニタリング・監査等の立会いができる ・担当治験薬に関する知識を有する ・医学・薬学・臨床検査等の基礎的知識を有する ・社会人としてのマナーを有する ・協調性がある ・コミュニケーションがとれる ・会社の規則、会社のSOPが遵守できる

受託実績

■生活習慣病から希少疾患まで幅広い領域の疾患を支援(2017年04月)

  プロトコール数 実施件数 実施施設数 地域別実施施設数 主な治験対象疾患(実施プロトコール数)
消化器疾患 79 171 46 東北(6) 関東(25) 近畿(9)
中国(4) 四国(1) 九州(1)
逆流性食道炎(25)、潰瘍性大腸炎(22)、クローン病(10)、酸分泌抑制薬(7)、オピオイド便秘、PPI抵抗性逆食、機能性ディスペプシア、ピロリ菌、胃又は十二指腸潰瘍発症予防、過敏性下痢、偽膜性大腸炎、抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状、制吐剤
循環器疾患 74 164 70 東北(4) 関東(29) 近畿(21)
中部(1) 中国(7) 四国(8)
高血圧(15)、心房細動(14)、心不全(13)、冠状動脈疾患(5)、急性冠症候群、末梢動脈疾患、高齢者非弁膜症性心房細動、閉塞性動脈硬化症、ステント、安定狭心症、冠動脈疾患既往脂質異常症、胸部大動脈疾患、血栓イベント予防、症候性末梢動脈疾患、心ファブリー病、心筋梗塞後安定期、動脈硬化、上昇型急性心筋梗塞、難治性川崎病、陳旧性心筋梗塞、頻脈性不整脈
呼吸器疾患 78 127 32 東北(1) 関東(10) 近畿(11)
中部(1)中国(6) 四国(3)
喘息(39)、COPD(34)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(2)、急性呼吸不全(2)、急性呼吸窮迫症候群
糖尿病・内分泌科 141 279 100 東北(4) 関東(48) 中部(2)
近畿(17) 中国(20) 四国(9)
糖尿病(91)、脂質異常症(10)、糖尿病性腎症(7)、肥満症(7)、糖尿病性神経障害、高尿酸血症、成長ホルモン分泌不全症、糖尿病性神経因性疼痛、高コレステロール血症、糖尿病性網膜症、高トリグリセライド血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、2型糖尿病合併高血圧症、SIADH、くる病、ハイリスクDM、原発性アルドステロン症、積極的LDL-Cho低下療法
肝臓疾患 28 37 13 東北(1) 関東(4) 近畿(3)
中国(3) 四国(2)
C型肝炎(20)、肝性掻痒症(4)、肝硬変(1)、肝性浮腫(1)、脂肪性肝疾患、慢性肝疾患
透析・腎臓疾患 48 86 35 東北(5) 関東(19) 近畿(5)
中国(4) 四国(2)
腎性貧血(20)、腎臓病(11)、腎不全(7)、透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病(3)、透析掻痒症、在宅透析、急性腎障害、高カリウム血症、高リン血症、透析副交感機能亢進症、慢性糸球体腎炎
血液疾患 77 93 17 東北(1) 関東(6) 中部(1)
近畿(3) 中国(2) 四国(4)
多発性骨髄腫(18)、悪性リンパ腫(14)、白血病(12)、血友病(10)、血小板減少症、血管内凝固症候群、骨髄異形成症候群、貧血、血液腫瘍、血液腫瘍、AML、フォン・ヴィレブランド病、血液凝固不全、原発性骨髄線維症
感染症 31 81 46 東北(3) 関東(22) 中部(1)
近畿(11) 中国(9)
インフルエンザ(12)、尿路感染症(6)、肺炎(4)、MRSA(2)、カンジダ血症、口腔カンジダ、児急性細菌性中耳炎、真菌症、敗血症、肺アスペルギルス症、腹腔内感染症
脳神経外科 29 74 30 東北(4) 関東(7) 中部(1)
近畿(11) 中国(3) 四国(4)
脳梗塞(16)、脳梗塞再発予防(2)、悪性神経膠腫(3)、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作(1)、塞栓性脳卒中、動脈瘤性くも膜下出血、脳血管カテーテル、脳血管疾患、脳血栓症、脳卒中後の下肢痙縮、脳卒中再発予防
神経内科 91 164 50 東北(4) 関東(18) 中部(1)
近畿(16) 中国(10) 四国(1)
アルツハイマー(36)、パーキンソン(15)、てんかん(12)、不眠症(6)、レストレスレッグス症候群、レビー小体型認知症、脊髄小脳変性症、再発性視神経脊髄炎、レノックス・ガストー症候群、MCI、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、健忘症、ギランバレー症候群
精神科・心療内科 53 119 35 東北(4) 関東(16) 近畿(7)
中国(7) 四国(1) 
統合失調症(22)、大うつ(16)、双極性障害(5)、うつ病(4)、社交不安障害、アルコール依存症、MCI
悪性腫瘍 45 56 24 東北(4) 関東(4) 中部(2)
近畿(9) 中国(2) 四国(3)
大腸癌(12)、肝癌(9)、肺癌(8)、直腸癌(5)、頭頸部癌、胃癌、前立腺癌、子宮頸癌ワクチン、固定癌のPK測定、ゲムシタビン耐性膵癌、カペシタシン使用癌
整形外科 55 110 44 東北(2) 関東(17) 近畿(12)
中国(11) 四国(2)
骨粗鬆症(16)、変形性膝関節症(7)、慢性腰痛症(6)、関節全置換術(4)、ヘルニア、間歇性跛行、静脈血栓塞栓症予防、脊椎損傷後疼痛、静脈血栓塞栓症、デュピュイトラン拘縮、急性脊髄損傷、頚椎脊髄症、腰部脊柱管狭窄症、手根幹、脊椎インプラント、足関節捻挫、足底腱膜炎、頸肩腕症候群、腱・靭帯付着部症深部静脈血栓
リウマチ・膠原病 45 69 20 関東(8) 近畿(7) 中国(3)
四国(1)
リウマチ(38)、線維筋痛症(6)、活動性ベーチェット病(1)
小児科 61 88 26 関東(13) 中部(2) 近畿(6)
中国(4) 四国(1)
小児てんかん(9)、成長ホルモン(5)、小児喘息(5)、小児血友病(4)、小児急性中耳炎、注意欠陥障害、小児自閉症、小児旧姓リンパ白血病、小児感染症、小児1型糖尿病、乳児血管腫、難治性川崎病、動脈管開存症、ヘルペス、関節炎、先天性心疾患、切迫早産児、脊髄性筋萎縮症、制吐剤、神経芽腫、小児集中治療下、小児細菌性感染症、小児高血圧、アレルギー性鼻炎、ロタウイルス胃腸炎、小児家族性高コレステロール血症、関節炎、肺炎、呼吸器感染症、強迫性障害、胃酸関連疾患、アスペルギルス症
皮膚科 21 29 13 関東(10) 近畿(3) 尋常性乾癬(7)、アトピー性皮膚炎(5)、爪白癬(4)、慢性蕁麻疹(2)、脂漏性皮膚炎、日光角化症、乳児血管腫
泌尿器科 9 25 18 東北(2) 関東(14) 近畿(1)
中国(1)
過活動膀胱(3)、前立腺肥大症(3)、排尿障害(1)、ヘモグロビン尿症(1)、腎性貧血
産婦人科 16 49 21 関東(14) 近畿(6) 四国(1) 子宮内膜症(6)、子宮腺筋症(3)、子宮筋腫(2)、不妊症(2)、月経過多を伴う鉄欠乏性貧血、切迫早産、避妊
眼科 17 25 14 東北(1) 関東(5) 近畿(5)
中国(3)
シェーグレン症候群(4)、ドライアイ(3)、結膜炎(3)、緑内障(2)、糖尿病黄斑浮腫、ポリープ状脈絡膜血管症、加齢黄斑変性、近視・近視性乱視眼
耳鼻咽喉科 7 16 13 東北(1) 関東(8) 近畿(4) アレルギー性鼻炎(2)、耳鳴(2)、副鼻腔炎(1)、味覚障害(1)、両側性鼻茸
疼痛緩和 37 73 33 東北(5) 関東(13) 近畿(9)
中国(4) 四国(2)
癌性疼痛(21)、慢性疼痛(7)、帯状疱疹後神経痛(6)、偏頭痛(2)、非癌性疼痛
その他 9 11 9 癌性疼痛(21)、慢性疼痛(7)、帯状疱疹後神経痛(6)、偏頭痛(2)、非癌性疼痛(1) 造影剤(3)、禁煙補助剤(2)、トモシンセシス(1)、レントゲン画像診断(1)、健康食品、全身麻酔
合計 1051 1946    

■大学、官公立からクリニックまで多様な施設と契約 (2017年04月) : 合計574

大学病院 病床数200床以上 病床数199以下 クリニック
 10 119 110 335
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