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治験依頼者の皆様へ

インターネットを活用したSMO活動の展開

インターネットを活用して医療情報を提供するエムスリーと連携して、IT(e化)を利用したSMO活動を展開していきます。

イスモの治験支援実施体制

体制図

CRC教育の充実

私達は、社内教育を充実し、日々CRCやSMAのスキルアップ向上に努めています。

治験コーディネーター(CRC)の研修内容と要件

会社が定めた教育研修に関する手順書に則り、導入教育を実施し、CRCとしての業務遂行のために必要な基礎・学術知識、一般知識、技能等を修得し、CRCに指名されます。また、導入教育修了後も社内SOPに則り、継続研修を実施し、CRCとしてのスキルアップに努めています。

イスモは教育研修を通じて、CRCとしての知識、技能、態度の向上に努めています。

CRCの教育研修

  • 【基礎知識】SMOの役割、GCP及び関連法規、医薬品の開発、非臨床試験、臨床試験、基礎医学、薬学、統計医学、医薬品の開発研究など
  • 【専門的技術】インフォームドコンセント技法、治験スケジュール管理、有害事象への対応、モニタリング・監査対応、必須文書の管理など
  • 【GCP・SOP】医療機関長の業務、治験事務局長の業務、治験コーディネーターの業務、治験責任医師・分担医師の業務、治験薬管理者の業務、記録保存責任者の業務、IRBに関する内容など
  • 【一般知識】就業規則、会社のSOP、ルール、マナーなど

【CRCの要件】・治験の倫理的原則を理解している ・治験に関する一般的知識を有している ・GCP及び関連法規を理解し、遵守できる ・被験者のプライバシーの保持ができる ・インフォームドコンセントの補助ができる ・モニタリング・監査等の立会いができる ・担当治験薬に関する知識を有する ・医学・薬学・臨床検査等の基礎的知識を有する ・社会人としてのマナーを有する ・協調性がある ・コミュニケーションがとれる ・会社の規則、会社のSOPが遵守できる

受託実績

■生活習慣病から希少疾患まで幅広い領域の疾患を支援(2018年08月末)

  プロトコール数 実施件数 実施施設数 地域別実施施設数 主な治験対象疾患(実施プロトコール数)
消化器疾患 93 189 46 東北(6) 関東(25) 近畿(9)
中国(4) 四国(1) 九州(1)
逆流性食道炎(25)、潰瘍性大腸炎(29)、クローン病(15)、酸分泌抑制薬(7)、
オピオイド便秘(4)、PPI抵抗性逆食(2)、機能性ディスペプシア(2)、
ピロリ菌(2)、胃又は十二指腸潰瘍発症予防(1)、過敏性下痢(1)、
偽膜性大腸炎(1)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(1)、制吐剤(1)
循環器疾患 89 179 72 東北(5) 関東(29) 近畿(21)
中部(1) 中国(8) 四国(8)
高血圧(15)、心房細動(19)、心不全(21)、冠状動脈疾患(5)、
急性冠症候群(5)、末梢動脈疾患(5)、非弁膜症性心房細動(3)、
閉塞性動脈硬化症(2)、ステント(1)、安定狭心症(1)、
冠動脈疾患既往脂質異常症(1)、胸部大動脈疾患(1)、血栓イベント予防(1)、
症候性末梢動脈疾患(1)、心ファブリー病(1)、心筋梗塞後安定期(1)、
動脈硬化(1)、上昇型急性心筋梗塞(1)、難治性川崎病(1)、
陳旧性心筋梗塞(1)、頻脈性不整脈(1)
呼吸器疾患 86 135 38 東北(1) 関東(12) 近畿(15)
中部(1)中国(6) 四国(3)
喘息(47)、COPD(34)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(2)、急性呼吸不全(2)、
急性呼吸窮迫症候群(1)
糖尿病・内分泌科 149 302 101 東北(4) 関東(49) 中部(2)
近畿(17) 中国(20) 四国(9)
糖尿病(94)、脂質異常症(10)、糖尿病性腎症(8)、肥満症(7)、
糖尿病性神経障害(6)、高尿酸血症(3)、成長ホルモン分泌不全症(3)、
糖尿病性神経因性疼痛(2)、高コレステロール血症(2)、糖尿病性網膜症(1)、
高トリグリセライド血症(1)、高トリグリセリド血症(5)、脂質異常症(1)、
2型糖尿病合併高血圧症(1)、SIADH(1)、くる病(1)、ハイリスクDM(1)、
原発性アルドステロン症(1)、積極的LDL-Cho低下療法(1)
肝臓疾患 28 37 13 東北(1) 関東(4) 近畿(3)
中国(3) 四国(2)
C型肝炎(20)、肝性掻痒症(4)、肝硬変(1)、肝性浮腫(1)、脂肪性肝疾患、慢性肝疾患
透析・腎臓疾患 63 108 37 東北(6) 関東(20) 近畿(5)
中国(4) 四国(2)
腎性貧血(25)、腎臓病(14)、腎不全(7)、
透析導入前・ESA 製剤未投与の慢性腎臓病(3)、透析掻痒症(6)、在宅透析(1)、
透析(1)、急性腎障害(1)、高カリウム血症(2)、高リン血症(1)、
透析副交感機能亢進症(1)、慢性糸球体腎炎(1)
血液疾患 104 131 18 東北(1) 関東(7) 中部(1)
近畿(3) 中国(2) 四国(4)
多発性骨髄腫(22)、悪性リンパ腫(17)、白血病(16)、血友病(11)、
血小板減少症(6)、血管内凝固症候群(4)、骨髄異形成症候群(3)、
貧血(7)、血液腫瘍(2)、血液腫瘍(2)、AML(1)、フォン・ヴィレブランド病(1)、
血液凝固不全(1)、原発性骨髄線維症(1)、血栓予防(1)、凝集素症(1)
感染症 33 83 46 東北(3) 関東(22) 中部(1)
近畿(11) 中国(9)
インフルエンザ(14)、尿路感染症(6)、肺炎(4)、MRSA(2)、カンジダ血症(1)、
口腔カンジダ(1)、児急性細菌性中耳炎(1)、真菌症(1)、敗血症(1)、
肺アスペルギルス症(1)、腹腔内感染症(1)
脳神経外科 31 76 30 東北(4) 関東(7) 中部(1)
近畿(11) 中国(3) 四国(4)
脳梗塞(18)、脳梗塞再発予防(2)、悪性神経膠腫(3)、
急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作(1)、塞栓性脳卒中(1)、
動脈瘤性くも膜下出血(1)、脳血管カテーテル(1)、脳血管疾患(1)、
脳血栓症(1)、脳卒中後の下肢痙縮(1)、脳卒中再発予防(1)
神経内科 107 185 53 東北(4) 関東(18) 中部(1)
近畿(17) 中国(12) 四国(1)
アルツハイマー(46)、パーキンソン(16)、てんかん(15)、不眠症(6)、
レストレスレッグス症候群(6)、レビー小体型認知症(4)、脊髄小脳変性症(3)、
再発性視神経脊髄炎(2)、レノックス・ガストー症候群(2)、MCI(2)、
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(1)、健忘症(1)、ギランバレー症候群(1)、ジスキネジア(3)
精神科・心療内科 54 120 35 東北(4) 関東(16) 近畿(7)
中国(7) 四国(1) 
統合失調症(23)、大うつ(16)、双極性障害(5)、うつ病(4)、
社交不安障害(3)、アルコール依存症(2)、MCI(1)
悪性腫瘍 51 63 28 東北(4) 関東(5) 中部(2)
近畿(10) 中国(2) 四国(5)
大腸癌(13)、肝癌(9)、肺癌(8)、直腸癌(5)、頭頸部癌(3)、胃癌(4)、乳がん(2)
前立腺癌(1)、子宮頸癌ワクチン(1)、固定癌のPK測定(1)、
ゲムシタビン耐性膵癌(1)、カペシタシン使用癌(2)、副甲状腺がん(1)
整形外科 66 128 44 東北(2) 関東(17) 近畿(12)
中国(11) 四国(2)
骨粗鬆症(19)、変形性膝関節症(9)、慢性腰痛症(9)、関節全置換術(5)、
ヘルニア(3)、間歇性跛行(2)、静脈血栓塞栓症予防(2)、脊椎損傷後疼痛(2)、
静脈血栓塞栓症(2)、デュピュイトラン拘縮(1)、急性脊髄損傷(1)、
頚椎脊髄症(1)、腰部脊柱管狭窄症(2)、手根幹(1)、脊椎インプラント(1)、
足関節捻挫(1)、足底腱膜炎(1)、頸肩腕症候群(1)、腱・靭帯付着部症(1)
深部静脈血栓(1)、脊柱管狭窄症(1)
リウマチ・膠原病 45 69 20 関東(8) 近畿(7) 中国(3)
四国(1)
リウマチ(38)、線維筋痛症(6)、活動性ベーチェット病(1)
小児科 68 97 28 東北(1) 関東(14) 中部(2)
近畿(6) 中国(4) 四国(1)
小児てんかん(9)、成長ホルモン(12)、小児喘息(5)、小児血友病(4)、
小児急性中耳炎(4)、注意欠陥障害(3)、小児自閉症(3)、小児旧姓リンパ白血病(2)、
小児感染症(2)、小児1型糖尿病(2)、乳児血管腫(1)、難治性川崎病(1)、
動脈管開存症(1)、ヘルペス(1)、関節炎(1)、先天性心疾患(1)、切迫早産児(1)、
脊髄性筋萎縮症(1)、制吐剤(1)、神経芽腫(1)、小児集中治療下(1)、
小児細菌性感染症(1)、小児高血圧(1)、アレルギー性鼻炎(1)、
ロタウイルス胃腸炎(1)、小児家族性高コレステロール血症(1)、関節炎(1)、
肺炎(1)、呼吸器感染症(1)、強迫性障害(1)、胃酸関連疾患(1)、アスペルギルス症(1)
皮膚科 24 38 14 関東(10) 近畿(3) 中部(1) 尋常性乾癬(7)、アトピー性皮膚炎(7)、爪白癬(4)、慢性蕁麻疹(2)、
脂漏性皮膚炎(1)、日光角化症(1)、乳児血管腫(1)、金属パネルアレルゲン(1)
泌尿器科 9 25 18 東北(2) 関東(14) 近畿(1)
中国(1)
過活動膀胱(3)、前立腺肥大症(3)、排尿障害(1)、ヘモグロビン尿症(1)、腎性貧血
産婦人科 22 64 21 関東(14) 近畿(6) 四国(1) 子宮内膜症(6)、子宮腺筋症(3)、子宮筋腫(8)、不妊症(2)、
月経過多を伴う鉄欠乏性貧血(1)、切迫早産(1)、避妊(1)
眼科 25 42 18 東北(1) 関東(4) 近畿(9)
中国(4)
シェーグレン症候群(4)、ドライアイ(6)、結膜炎(3)、緑内障(6)、
糖尿病黄斑浮腫(2)、ポリープ状脈絡膜血管症(1)、加齢黄斑変性(2)、
近視・近視性乱視眼(1)
耳鼻咽喉科 9 19 14 東北(1) 関東(9) 近畿(4) アレルギー性鼻炎(2)、耳鳴(2)、副鼻腔炎(1)、味覚障害(1)、
両側性鼻茸(1)、重症スギ花粉(2)
疼痛緩和 47 89 38 東北(6) 関東(14) 近畿(10)
中国(6) 四国(2)
癌性疼痛(28)、慢性疼痛(10)、帯状疱疹後神経痛(6)、偏頭痛(2)、非癌性疼痛(1)
その他 14 19 12 関東(7) 近畿(2) 中国(1)
四国(2)
造影剤(3)、禁煙補助剤(2)、トモシンセシス(1)、レントゲン画像診断(1)、
健康食品(1)、全身麻酔(1)、ニコチン依存症(2)、臨床性能試験(1)、カテーテル(2)
合計 1217 2272    

■大学、官公立からクリニックまで多様な施設と契約 (2018年08月末) : 合計511

大学病院 病床数200床以上 病床数199以下 クリニック
8 92 102 309

■GCP適合性調査受け入れ実績件数(2018年08月末)

2015年 2016年 2017年 2018年
4件 5件 3件 1件
※これまでのGCP適合性調査にて 重大な指摘事項はありませんでした。
※またJASMOによる「臨床試験データの信頼性を確保するためのSMO自主ガイドライン」の監査についても2017年3月に受け大きな指摘もありませんでした。
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